nmpa是什么意思的缩写 nmpa是什么意思?
2024-07-19 08:11:50 新知网 字体:大 小
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nmpa是什么认证
NMPA是国家医疗产品管理局认证。国家医疗产品管理局:NMPA不仅负责医疗器械,还负责药品、生物制品攻、食品和化妆品,是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样,国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。面向药品监督管理部门行来自政相对人提供行政受理服务项目,由行政事项受理服务子站提供。医疗产品:医疗产品是针对处理伤口或者处理疾病拿么厚露措线核年香粒形所用的物品的总称。医疗产品范围可以包括家用医疗用品、宠物医疗用品等。医疗产品从小的方面来说平时包扎伤口所需要的物品,药瓶、塑料、透明瓶、塑料瓶、眼水瓶、及液体药瓶都是医疗产品百过守占跑界升护称问的范畴。从大的方面来说到手术所需要的大型器械产品,平时健身的一些器械产品也在包含之内。医疗产品是医学所用的辅助性器械或物品。NMPA认证标准:中国的审批程序取决于医疗器油苗日史查图斤房圆取械的类别。对于I类问答设备最低级别,NMPA将直接做出决定的一次提交就足够;进口二、三类医疗器械的门槛较高,由NMPA下属的"医疗器械评估中心(CMDE)”进行技术审查。通常白则室获主需要由NMPA认证的测试人员或测试实验室进行型式测试。中国坚持国家标准,NMPA不接受用于电磁兼容性和电气安全测试的IEC 60601 -X 测试报告表。nmpa是什么意思?
国家药品监督管理局(英语National Medical Products Administration,缩写NMPA),是中华人民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
1、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10、完成党中央、国务院交办的其他任务。
沿革
2018年3月17日,第十三届全国人民代表大会第一次会议通过《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》,批准《国务院机构改革方案》。
方案规定“组建国家市场监督管理总局。将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合;
组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。同时,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会,具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局,对外保留牌子。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。”
2018年4月11日,国家药品监督管理局正式挂牌。
2019年3月2日,国务院总理李克强签署第709号国务院令,公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,决定将《化妆品卫生监督条例》中的“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”,规定“各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。”
-国家食品药品监督管理总局
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